Gestion Qualité

La série de normes internationales EN ISO 9000ss spécifie les exigences se rapportant aux systèmes de gestion de la qualité basés sur les processus, auxquelles une entreprise doit satisfaire pour démontrer son aptitude à fournir des produits qui sont conformes aux exigences des clients, aux exigences réglementaires applicables, et qui visent à accroître la satisfaction des clients.

L’élément central étant l’amélioration continue du système de gestion de la qualité couvrant des domaines importants tels que: responsabilité de la direction, gestion des ressources, réalisation du produit et amélioration des processus. 

La certification selon la norme ISO 9001 est la plus répandue. Les laboratoires certifiés ont mis en place un système de gestion de la qualité, complet et opérationnel, conforme à la norme. Une certification selon la norme ISO 9001 ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à produire des données et des résultats techniquement valables et fiables.

Accréditation comme organe d'inspection (Typ a) pour l'éxécution des inspections d'hygiène dans les entreprises de fabrication et du manutention de denrées alimentaires et d'objets d'usage courant dans le cadre des dispositions légales Suisse selon norme ISO/IEC 17020. Le domaine de validité est fixé dans la liste officiel des centres d'inspection accrédités.

Cette norme internationale spécifie les exigences générales concernant la compétence des laboratoires à effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris des prélèvements d’échantillons. Une accréditation selon la norme ISO 17025 prouve que les laboratoires d’essais et d’étalonnages sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats techniquement valables.

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont un système d’assurance qualité portant sur l’organisation du déroulement des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion.“

Par „GMP“ (Good Manufacturing Practice, Bonnes pratiques de fabrication), on entend les directives de l’assurance qualité pour la fabrication de médicaments, de substances actives et de dispositifs médicaux. Ces directives sont un élément d’un système de gestion de la qualité globale et servent à satisfaire aux exigences obligatoires des autorités sanitaires. Un système de gestion de la qualité conforme à la GMP garantit la qualité du produit et sa conformité avec l’usage prévu. La notion de fabrication est large et comprend l’acquisition des matières premières, la production des substances actives, les produits finis et les dispositifs médicaux et leur emballage, le contrôle de la qualité, l’autorisation, le stockage et la distribution.

Les laboratoires d’essais qui sont généralement engagés dans certaines étapes seulement de la fabrication, comme le contrôle de la qualité, sont autorisés et acceptés par les autorités compétentes pour exercer cette activité.