Qualitätssicherung

In der internationalen Normenreihe EN ISO 9000ff werden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festgelegt, die in einem prozessorientierten Ansatz sicherstellen, dass die Produktbereitstellung in einem Unternehmen die Anforderungen der Kunden und allfällig auch diejenigen der Behörden erfüllen und die Erhöhung der Zufriedenheit der Kunden angestrebt wird.

Zentral ist dabei die ständige Verbesserung des Qualitätsmanagemensystems mit den wichtigen Elementen: Verantwortung der Leitung, Management von Ressourcen, Produktrealisierung und Prozessverbesserung.

Am weitesten verbreitet ist die Zertifizierung nach ISO 9001. Den zertifizierten Laboratorien wird damit attestiert, dass ein umfassendes normkonformes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist und gelebt wird. Eine Zertifizierung allein nach ISO 9001 bedeutet aber keinen Nachweis der fachlichen Kompetenz der Laboratorien.

Akkreditierung als Inspektionsstelle (Typ A) für die Durchführung von Betriebshygiene- Inspektionen in Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen herstellenden und verarbeitenden Betrieben im Rahmen der schweizerischen Lebensmittelgesetzgebung nach der Norm ISO/IEC 17020. Der Geltungsbereich ist im offiziellen Verzeichnis akkreditierter Inspektionsstellen festgelegt.

Diese internationale Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probenahmen, fest. Eine Akkreditierung nach ISO 17025 bedeutet, dass die Prüf- und/oder Kalibrierlaboratorien technisch kompetent und fähig sind, fachlich fundierte Ergebnisse zu erzielen.

Akkreditierungen gemäss ISO 17025 werden in der Schweiz zentral durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS (www.sas.ch) ausgeführt. Die Website ermöglicht die Suche nach akkreditierten Laboratorien und Fachgebieten (z.B. „Bereich Chemie/Pharmazie“) und Akkreditierungstyp („STS – Prüfstelle“).

Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.“

Unter „GMP“ (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Diese Richtlinien sind Teil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems und dienen der Erfüllung der verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktequalität und der -eignung für den vorgesehenen Gebrauch. Der Begriff Herstellung definiert sich dabei umfassend und beinhaltet die Beschaffung der Rohmaterialien, die Produktion der Wirkstoffe, Fertigprodukte und Medizinprodukte und deren Verpackung, die Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und den Vertrieb.

Die Prüflaboratorien decken dabei in der Regel Teilschritte der Herstellung, wie die Qualitätskontrolle, ab und werden von den Behörden für diese Ausübung authorisiert resp. akzeptiert.